在医疗合规领域，欧盟的法规动态始终备受关注。近期，欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布了 2025-7 号立场文件，针对隐形眼镜、眼镜架、镜片及成品老花镜等高度个性化器械，明确了 Master UDI-DI 的实施路径。这一新规源于 2023 年的 MDR 修订案，其出台旨在解决海量相似产品 UDI 标识冗余的问题杠杆配资网站，这意味着相关企业需要紧急调整标签策略以适应新规要求。
一、核心变化：Master UDI-DI 是什么？
（一）解决的痛点
传统的 UDI-DI 要求每个规格参数存在差异的产品都分配独立编码，这对于隐形眼镜（不同度数、曲率）或眼镜架（不同尺寸、颜色）等产品来说，会导致 UDI 数量出现爆炸式增长。这种情况不仅给企业的管理带来极大不便，也造成了数据库资源的严重浪费。
（二）创新方案
展开剩余72%Master UDI-DI 的出现打破了传统模式，它将设计参数相似的产品归入同一主标识，通过这一方式大幅减少了数据库的冗余，提高了管理效率，也使得相关产品的追溯更加便捷。
（三）适用产品
隐形眼镜：其中矫正型隐形眼镜，短期使用的属于 IIa 类，长期使用的则属于 IIb 类。 眼镜架、镜片、成品老花镜：这些产品均属于 I 类器械。（四）本质差异
传统 UDI-DI 是 1 个型号对应 1 个码，而 Master UDI-DI 则是 1 组相似产品对应 1 个主码，再通过生产批号、序列号等来区分单品，这种差异使得标识管理更加高效和灵活。
二、强制实施时间轴（按产品类别）
需要特别注意的是，此次新规还叠加了其他义务要求：I 类器械的 UDI 标签已于 2025 年 5 月 26 日强制生效；IIa/IIb 类器械的 UDI 标签则自 2023 年 5 月 26 日起生效。企业在关注 Master UDI-DI 实施时间的同时，切勿忽略这些已生效的义务。
三、企业行动清单：抢占过渡期红利
（一）优先部署隐形眼镜标识
企业需在 2026 年 11 月 9 日前完成 Master UDI-DI 系统接入，同时要联系欧盟 UDI 发码机构（如 GS1）获取主标识规则，确保隐形眼镜产品能够及时符合新规要求。
（二）眼镜类产品提前规划
虽然眼镜类产品的截止期至 2028 年，但建议企业在 2026 年同步启动数据库注册。而且，官方强烈推荐企业利用自愿分配期提前申请 Master UDI-DI，这样可以为后续的合规工作争取更多主动。
（三）标签设计双重适配
企业在进行标签设计时，要充分考虑新规要求，做到双重适配，既满足 Master UDI-DI 的标识规范，又符合其他相关法规对标签的要求，确保标签的合规性和准确性。
（四）数据库注册衔接
从 2026 年第一季度起，所有器械都需要在 Eudamed 注册 UDI；2026 年第三季度起，不良事件报告需使用 Master UDI-DI（如已分配）。企业要做好数据库注册的衔接工作，保证各项数据的及时上传和更新。
面对欧盟此次 Master UDI-DI 新规带来的挑战与机遇，企业在合规过程中可能会遇到诸多复杂问题。而角宿团队在 MDR 和 UDI 合规方面拥有丰富的经验和专业的知识杠杆配资网站，能够为企业提供全方位的支持。无论是解读新规细则、制定合规策略，还是协助完成 Master UDI-DI 的系统接入、数据库注册等工作，角宿团队都能凭借其专业能力，助力企业顺利应对新规，确保产品在欧盟市场的合规流通。
发布于：云南省海陆证券提示：文章来自网络，不代表本站观点。
- 上一篇：杠杆配资网站 峨眉山A：第五届董事会第一百四十八次会议决议公告
- 下一篇：没有了
相关文章
沪深京指数
推荐资讯